A Comissão Científica da Febraz (Federação Brasileira das Associações de Alzheimer) divulgou nota técnica nesta semana sobre o uso da cannabis medicinal em casos de Alzheimer e outras formas de demência. O posicionamento ocorre no contexto das recentes decisões da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que revisaram o marco regulatório da substância no país.
Entre as mudanças aprovadas pela agência reguladora, estão a autorização para cultivo por pessoas jurídicas previamente habilitadas, possibilidade de manipulação em farmácias, rastreabilidade e controle sanitário mais rigorosos, além da limitação do teor de THC a até 0,3% para fins medicinais.
Apesar dos avanços regulatórios, a Febraz destaca que, com base nas evidências científicas disponíveis até o momento, ainda não há comprovação de benefícios cognitivos — como melhora de memória, atenção ou raciocínio — associados ao uso de terapias à base de cannabis. Tampouco foi identificado impacto na progressão das demências.
A entidade ressalta a importância da continuidade dos estudos e defende a realização de ensaios clínicos mais robustos, com maior número de participantes, acompanhamento em longo prazo e publicação em periódicos científicos com revisão por pares.
A Febraz afirma que o uso de cannabis medicinal permanece uma decisão médica individualizada. Em casos específicos, pode ser adotado de forma off label — ou seja, fora das indicações aprovadas em bula — desde que haja avaliação criteriosa dos riscos, garantia da qualidade do produto e consentimento informado do paciente ou responsável. A entidade, contudo, frisa que não se trata de uma recomendação institucional.
NOTA TÉCNICA FEBRAZ
Uso de terapias à base de cannabis no contexto das demências
1 – Introdução
O uso medicinal de produtos à base de cannabis tem despertado crescente interesse na comunidade médica e na sociedade, especialmente após recentes avanços regulatórios no Brasil. Diante desse cenário, a Febraz considera fundamental esclarecer, com base em evidências científicas atualizadas, o papel dessas terapias no cuidado de pessoas com Doença de Alzheimer e outras demências.
2 – Contexto regulatório no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente resoluções que ampliam o acesso a produtos derivados da Cannabis sativa para fins medicinais. As normas permitem a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis, inclusive em farmácias de manipulação, desde que respeitados critérios rigorosos de qualidade, segurança e controle sanitário.
Entre os pontos estabelecidos, destaca-se o limite máximo de 0,3% de tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos autorizados, bem como a permissão de uso por vias oral, sublingual e dermatológica. Essas medidas têm como principal objetivo ampliar o acesso ao tratamento, reduzindo entraves regulatórios e custos associados.
3 – Evidências científicas disponíveis
A Cannabis sativa contém diversos canabinoides, sendo os mais estudados o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC). Atualmente, a única indicação formal reconhecida em bula para o canabidiol refere-se ao tratamento de epilepsias refratárias específicas, como a síndrome de Dravet e a síndrome de Lennox-Gastaut, com base em estudos clínicos randomizados de alta qualidade.
No contexto das demências, incluindo a Doença de Alzheimer, os estudos disponíveis até o momento não demonstraram benefício consistente do uso de canabinoides na melhora da memória, da funcionalidade ou da progressão da doença. Algumas pesquisas exploraram o uso de CBD e/ou THC para o manejo de sintomas comportamentais, como agitação e agressividade, porém com amostras pequenas, metodologias heterogêneas e resultados limitados.
Essa heterogeneidade — especialmente em relação às doses, formulações e desfechos avaliados — dificulta a realização de revisões sistemáticas robustas e a formulação de recomendações clínicas formais.
4 – Prescrição off label e considerações clínicas
Apesar da ausência de indicação formal, pode ocorrer, na prática clínica, a prescrição off label de produtos à base de cannabis em situações específicas, como agitação grave e refratária a tratamentos convencionais, sempre após avaliação individualizada, discussão de riscos e benefícios e consentimento esclarecido do paciente ou de seus representantes legais.
É fundamental ressaltar que o uso off label não implica recomendação institucional, devendo ser conduzido com cautela, acompanhamento rigoroso e respeito às normas éticas e regulatórias vigentes.
5 – Posicionamento da Febraz
Com base nas evidências científicas atuais, a Febraz esclarece que:
Não existe recomendação formal para o uso de terapias à base de cannabis no tratamento da Doença de Alzheimer ou de outras demências;
O uso desses produtos não demonstrou benefício comprovado sobre cognição, funcionalidade ou evolução da doença;
A prescrição off label pode ocorrer em contextos muito específicos, de forma individualizada e sem caráter de recomendação institucional;
A ampliação do acesso no Brasil pode favorecer a realização de estudos clínicos mais robustos, essenciais para futuras recomendações baseadas em evidência.
A Febraz reafirma seu compromisso com a informação científica de qualidade, a segurança dos pacientes e a promoção de cuidados baseados em evidências.
Referências
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (2019). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019. Diário Oficial da União.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (2023). Atualizações regulatórias sobre produtos derivados de Cannabis sativa para uso medicinal no Brasil. Brasília: Anvisa.
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